Iniciemos con el Design History File (DHF, Registro Histórico de Diseño para la ANMAT). Este es un archivo obligatorio por la Disp.3266/13 y es el conjunto de los registros que describen el historial del diseño del dispositivo. El DHF es un requerimiento para comercializar un dispositivo médico en Estados Unidos, y se envía al FDA como parte de la documentación inicial necesaria para solicitar la aprobación de la agencia antes de poner un dispositivo en el mercado.
Por su parte el Device Master Record (DMR, Registro Maestro de Producto – RMP) también es un requerimiento de la Disp.3266/13 y es un requerimiento del apartado §820.181 para la FDA y es una recopilación de todos los procedimientos y especificaciones para producir el dispositivo. El RMP describe el “con qué” y el “cómo” se produce el dispositivo terminado. Como el RMP típicamente contiene muchos documentos, los fabricantes con frecuencia usan también un Listado de Materiales o “Bill of Materials” (BOM).
Los siguientes son los requerimientos mínimos del RMP:
- Especificaciones del producto, incluyendo los respectivos diseños, composición, formulación. especificaciones de los componentes, especificaciones del diseño del software y sus códigos fuente;
- Especificaciones del proceso de producción, incluyendo especificaciones deinfraestructur a, equipamientos, métodos e instrucciones de producción y especificaciones ambientales de producción;
- Especificaciones de envasado y rotulado, incluyendo métodos y procesos
utilizados; - Procedimientos de inspección y ensayos y respectivos criterios de aceptación; y
- Métodos y procedimientos de instalación, mantenimiento y asistencia técnica.
Finalmente, el Device History Record (DHR, Registro Histórico de Producto) consiste en el historial de producción del dispositivo terminado. El DHR es la evidencia documental de que cada lote de dispositivo ha sido manufacturado de acuerdo con lo especificado en el DMR. Adicionalmente, permite al fabricante mantener la trazabilidad de cada lote de dispositivo terminado.
Los siguientes son los requerimientos mínimos del DHR:
- Fecha de fabricación;
- Componentes utilizados;
- Cantidad fabricada:
- Resultados de inspecciones y ensayos
- Parámetros de procesos especiales;
- Cantidad liberada para distribución;
- Rotulado;
- Identificación del número de serie o lote de producción;
- liberación final del producto.
Para terminar, es importante recordar que el QSR (Quality System Regulation de la FDA o Sistema de Buenas Prácticas de Fabricación para la ANMAT) aplica sólo a productos terminados. Un producto terminado se refiere a cualquier producto o accesorio adecuado para el uso, envasado y rotulado. Los requerimientos de los registros de DHF, DMR o DHR no aplican para materiales, partes moldeadas o componentes intermedios, aunque estos sean incorporados de forma posterior por un fabricante de productos médicos en un producto terminado.