KeyMed Devices - Consultoría en dispositivos médicos

Servicios

Consultoría en dispositivos médicos

Colaboramos con empresas y profesionales médicos para generar valor a través de nuevos desarrollos, calibrando estrategias de marketing con necesidades de mercado, optimizando procesos, facilitando la gestión regulatoria, evitando que las empresas deban incrementar su staff interno, brindando así la posibilidad de que focalicen su inversión en el negocio central y mantengan su atención en sus intereses comerciales clave.

Más de 30 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, nos permite generar una comunicación productiva entre el área comercial, ingeniería, médicos profesionales, instituciones de salud, empresas de cobertura médica y organismos regulatorios, logrando que su producto/servicio brinde la experiencia (tiempo, costo, calidad) acorde a las expectativas de su cliente.

Estrategia

Generamos nuevo valor que le permita aprovechar sus oportunidades de mercado para cumplir con sus objetivos empresariales.

→ Implementación de Estrategias a Través de Proyectos: Colaboramos con las PYMES para comprender sus necesidades estratégicas, evaluar proyectos en función de objetivos, medir los riesgos y controlarlos a través de procesos estandarizados en Gestión de Proyecto.

→ Innovación Multidisciplinaria: Relevamos los puntos de vista de todos los jugadores de la cadena de valor, para generar un plan de requerimientos acorde con los desafíos que el producto/servicio enfrentará en su vida útil.

→ Gestión del Cambio: Desarrollamos procesos para superar “techo de cristal” en la evolución del negocio. Implementamos técnica de Design Thinking, evaluando las nuevas ideas desde su deseabilidad, su factibilidad técnica y su viabilidad comercial. Incentivamos la creatividad en el equipo de trabajo para facilitar la creación de nuevas fuentes de valor.

→ Diseño Centrado en el Usuario: Acompañamos a las PYMES en la optimización de su estrategia competitiva a través del estudio y la compresión de las necesidades del cliente y la reducción la brecha entre expectativa y experiencia.

Diseño e ingeniería

Conducimos su idea desde su concepción inicial hasta el cumplimiento de sus objetivos comerciales.

→ Realización de su Idea: Integramos un conjunto de disciplinas que nos permite brindarle la oportunidad de desarrollar eficientemente su idea en tiempo, costo y calidad. Nuestro servicio incluye gestión de proyecto, estrategia de marketing, desarrollo de concepto inicial, estudio de factibilidad técnica y operacional, diseño e ingeniería, CAD-CAM, prototipado rápido, testeo y validación, protección intelectual de la propiedad, gestión regulatoria y gestión de cadena de suministros.

→ Optimización del Proceso de Innovación: Desde el inicio del proyecto, seguimos los lineamientos en Gestión de la Calidad establecidos por ISO 13485, documentando cada decisión de ingeniería en el Registro Histórico de Diseño, realizando control y gestión de cambios, facilitando de esta forma la posterior confección del Registro Maestro de Producto su Revisión y Validación para comercialización.

→ Experiencia del Usuario: Implementamos estándar de Usabilidad ISO/IEC 62366 y Diseño Industrial, generando interfases de uso del producto que permitan el comportamiento eficiente en la consecución de la tarea deseada en sus condiciones reales de uso.

Calidad y regulatorio

Garantizamos la seguridad y eficacia de su producto médico y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

→ Gestión de Calidad: Diseñamos e implementamos su sistema conforme normas ISO 9001 e ISO 13485 cumpliendo los principios SMART y desarrollando la documentación específica. Auditamos su sistema de gestión de calidad y colaboramos con el desarrollo de sus proveedores.

→ Plan de Gestión de Riesgos: Diseñamos e implementamos cumpliendo los requisitos de la norma ISO 14971. Identificamos los peligros y riesgos en productos y procesos de manufactura e implementamos medidas para mitigación y remediación de los riesgos.

→ Buenas Prácticas de Fabricación: Desarrollamos e implementamos su sistema de BPF conforme los requisitos de la Disposición 3266/13 de ANMAT, la FDA y Comunidad Europea.

→ Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia: Determinamos los requisitos conforme la información proveniente del Plan de Gestión de Riesgos y de las distintas áreas de ingeniería. Confeccionamos la documentación conforme los requisitos regulatorios aplicables.

→ Registros de Productos Médicos: Colaboramos en la confección de sus Registros de Diseño y Archivos Técnicos (Registros Maestros de Productos) conforme los requisitos regulatorios nacionales e internacionales (ANMAT, FDA, Europa).

Casos de éxito

10 Jun 2018

INGENIERÍA 3D KEYMED – Prótesis para articulación temporo mandibular

Diagnóstico: Lesión condilar articulación temporomandibular. Objetivo: Planificación virtual, corrección ortognática, desarrollo de implantes personalizado (placa mandibular/condilar y componente glenoideo) y guías de resección adaptadas a la geometría ósea. Desarrollo: A partir de TC realizada según... Read More

3 May 2018

Casos 3D – Displasia fibrosa ósea fronto-temporo-parietal

Diagnóstico: Displasia fibrosa ósea fronto-temporo-parietal. Objetivo: Planificación quirúrgica virtual 3d y diseño de implante e instrumentales personalizados para lograr corrección funcional/estética en un procedimiento quirúrgico. Desarrollo A partir de TC realizada según protocolo específico para... Read More

2 Abr 2018

Planificación 3D – Reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné

Diagnóstico: Ameloblastoma. Objetivo: Reconstrucción mandibular con el colgajo libre de peroné Desarrollo: Realización de Tomografía Axial Computada (TAC) siguiendo especificaciones de protocolo TAC específico para desarrollo 3d. Validación de TAC para confirmar que se dispone... Read More

9 Mar 2018

Mecanizados Gabriel S.A. renueva exitosamente su BPF ante ANMAT

Luego de varios meses de trabajo conjunto entre los responsables del área Calidad y Regulatorio de Mecanizados Gabriel S.A. y especialistas de KEYMED Devices en la revisión integral y puesta a punto de su... Read More

Venta de Instrumental

12 May 2017

Pinza sujetadora de hueso autocentrante

21 Feb 2019

Proyecto de normativa para la opinión pública: Programa de Tecnovigilancia

Se comunica que en el minisitio de “Proyectos de Normativa para la Opinión Pública” se ha publicado un nuevo documento sobre “Programa de Tecnovigilancia”. El plazo de su publicación se extendió un nuevo mes, por... Read More

3 Ene 2019

Nuevos Aranceles ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha modificado los aranceles de los trámites por medio de las disposiciones: Disposición 3048/2018 – DI-2018-3048-APN-ANMAT#MSYDS Disposición 3049/2018 – DI-2018-3049-APN-ANMAT#MSYDS Disposición 3051/2018 – DI-2018-3051-APN-ANMAT#MSYDS Disposición... Read More

30 Ago 2018

FDA planifica la adopción de la norma ISO 13485 para regulación

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), el departamento gubernamental que regula el sector de dispositivos médicos, anunció su intención de utilizar la norma ISO 13485 como base para su ley... Read More

10 Jun 2018

Como implementar la nueva norma ISO 13485:2016

La norma ISO 13485 “Dispositivos Médicos- Sistemas de Gestión de Calidad- Requerimientos para propósitos regulatorios” es aceptada por mercados muy importantes, como la Unión Europea, Brasil, China, Canadá, Japón y Australia, entre otros. Esta norma... Read More

11 Mar 2019

Primer encuentro de Red de OVTTs

Keymed Participará del primer encuentro de Red de Oficinas de Vinculación y Trasferencia Tecnológica. Participantes: Dra. Marcela Rizzo. Directora de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores – ANMAT Ing. Pablo R. Carbonell.... Read More

26 Nov 2018

Innovar y Emprender en Salud: Impresión 3D + Inteligencia Artificial

Te invitamos a participar de la “Jornada Innovar y Emprender” en Salud. Vamos a participar junto a expertos profesionales de la ingeniería, el diseño y la informática aplicada a la salud. Podrás acercar tus preguntas... Read More

3 Sep 2018

Expomedical 2018 – Participación KeyMed

KeyMed participará junto a Bioaplicada de la Expomedical 2018. También se dictarán dos exposiciones el día 26/9 en el Auditorio G. Los temas serán Actualizaciones en Biocompatibilidad e Implantes 3D a medida 26 al 28... Read More

14 Mar 2018

SolidWorks Surfcam. CAD CAM para CNC Capacitación.

El 7 de abril van a iniciar 2 capacitaciones y Surfcam CAM para 2 y 3 ejes. Surfcam En la capacitación de Surfcam para maquinas CNC hasta 3 ejes vamos a ver las operaciones que... Read More

Ing. Pablo Carbonell

Responsable de Calidad y Regulatorio

Ingeniero Industrial. Más de 30 años de experiencia en productos médicos y producto médicos implantables estériles, experiencia en procesos de diseño de producto médicos, ingeniería de manufactura, implementación de sistemas de gestión de calidad conforme normas ISO 9001, 13485 y Buenas Prácticas de Fabricación, análisis y gestión de riesgos conforme norma ISO 14971 y evaluación de seguridad y eficacia.

Profesor titular Endoprótesis I y II – Instituto de Ciencias de la Rehabilitación – Universidad Nacional de San Martín – Buenos Aires. Profesor titular de Biomecánica - carrera Bioingeniería, Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA). Miembro del Instituto Argentino de Normalización (IRAM) – Subcomité de Implantes Quirúrgicos y grupo de trabajo del Subcomité de Productos y Dispositivos de Uso Médico. Miembro evaluador de proyectos técnicos del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) – Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (ANPCYT) - Ministerio de Ciencia y Tecnología de la República Argentina.

D.I. Ezequiel Kobrinsky

Responsable de Diseño e Ingeniería

Diseñador Industrial y Gerente de Proyectos certificado por el Project Management Institute (PMI), se ha desempeñado por más de 17 años en el desarrollo de productos médicos abarcando las áreas de I+D, Ingeniería de Producto, Gestión de Calidad, Gestión Regulatoria, Marketing y Comercialización.

Profesor Titular en Posgrado Gestión de Proyecto en la carrera de Bioingeniería de la Universidad Nacional de Entre Ríos.

Docente en Seminario Design Thinking del Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA).

Jefe de Trabajos Prácticos en materia Proyecto Final de la carrera de Licenciatura en Organización Industrial de la Universidad Tecnológica (UTN).

Profesor invitado en materia “Biomecánica” en la carrera de Bioingeniería del Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA).

Ing. Jorge J. Gallo

Consultor asociado

Recibido en la Universidad de Buenos. Aires en 1968, en las carreras de Ingeniería Electromecánica en las orientaciones Electrónica y Mecánica.

Ha asistido a cursos de perfeccionamiento sobre Confiabilidad de Diseño y Desarrollo de Productos y Procesos auspiciados por Ford Motor en Argentina, Brasil y EE.UU., empresa en la que se desempeñó en la Oficina de Ingeniería de Producto, como Supervisor de la Sección Confiabilidad de Sistemas y Proveedores, durante 19 años, colaborando en ese intervalo de tiempo en las validaciones de los nuevos diseños encarados por esa empresa y en el desarrollo de los proveedores asociados con los mismos.

Durante 7 años lideró en Mirgor S.A. (Valeo Thermic) los Departamentos de Ingeniería de Calidad, Ingeniería de Desarrollo, Desarrollo de la Calidad, abarcando también en el ámbito de la Ingeniería de Compra el desarrollo de nuevos proveedores, y el asesoramiento de los existentes en procesos de mejora continua de su nivel de calidad y productividad.

Ha realizado y publicado numerosos trabajos sobre la confiabilidad de productos y sus procesos de fabricación. Dictó cursos y conferencias de la especialidad en distintos Institutos Nacionales e Internacionales y en las principales universidades de la Argentina.

Durante treinta años de experiencia académica fue Vicedecano y Secretario Académico de la Universidad Tecnológica Regional Pacheco y profesor titular de las asignaturas "Sistemas de Control Automático", “Ingeniería de Calidad”, “Diseño Mecánico, ”Proyecto Final”, “Electrotecnia” y "Maquinas e Instalaciones Eléctricas". Fue además titular de la materia “Calidad Industrial” del Master en Dirección de Empresas de la Universidad Católica Argentina. En la Universidad de Belgrano fue profesor en el Master en Ingeniería de Vehículos Automotores” en la materia “Ingeniería de Calidad”. En las Facultades Regionales de la Universidad Tecnológica Nacional (UTN) Mendoza, Resistencia y Concepción del Uruguay, fue profesor en el Master en Calidad en las materias “Confiabilidad” y “Diseño de Experimentos”. En la Facultada Regional Pacheco fue además el director de la Maestría en Ingeniería de Calidad. Fue director y jurado de tesis de numerosas tesis de maestrías en calidad y fue el consultor en temas de calidad de la Comisión de Postgrado de la Secretaria Académica del Rectorado de la UTN. Dictó cursos de perfeccionamiento al plantel de auditores del ente certificador noruego DNV en técnicas de dominio estadístico y metrológico de procesos industriales.

Como consultor de empresas en temas relacionados con el gerenciamiento de la calidad de procesos en el marco de la normas ISO 9001, QS – 9000, EAQF 94, TS 16.949, ISO 140001, HACCP, OHSAS 18001, ISO 13.485 y marcado CE de acuerdo la Directiva Europea 93/42 ha asesorado a 197 empresas nacionales e internacionales las cuales han obtenido 165 certificaciones de distinta naturaleza. Es especialista en gestión de riesgos para el diseño y fabricación de dispositivos médicos y en la determinación estadística de su vida útil y la aptitud de uso de acuerdo a los últimos requerimientos del Cuerpo Notificado DNV-GL.