Hemos caracterizado un cambio material en nuestro dispositivo médico y hemos confirmado que no hay impacto alguno en nuestras entradas o salidas de diseño. ¿Todavía tenemos que realizar formalmente la verificación y validación (V & V)? En otras palabras, ¿la evidencia de ningún impacto de la caracterización es aceptable para justificar no realizar el diseño V & V?
