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Tareas realizadas Upgrade del Sistema de Buenas Prácticas de Fabricación y Sistema de Gestión de Calidad de ISO 9001:2008 a ISO 13485:2016 Certificación del Sistema de Gestión de Calidad – Diciembre 2018
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Tareas realizadas: Upgrade del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. Certificada Noviembre 2018
Aplicabilidad de Instrucciones de Uso electrónicas (eIFUs) en el sistema regulatorio argentina. Estudio de requisitos obligatorios solicitados por la Autoridad Regulatoria Argentina (ANMAT)
Tareas realizadas: Análisis de riesgo y aptitud de uso (usability) de acuerdo a las normas ISO 14971, Análisis de Riesgo y IEC 62304 Ciclo de Vida del Software, UNE-EN_62366 Usability, revisión y corrección del file técnico, transferencia tecnológica y la … Read More
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Tareas realizadas Análisis estratégico. Costos. Habilitación ANMAT como Fabricante según disp.2319/02. Diseño nuevo implante de rodilla
Tareas realizadas Desarrollo de Registros Históricos de Diseño, Análisis de riesgo. Ensayos de productos médicos implantables. Actualización de sistema de buenas prácticas de fabricación
Tareas realizadas Adecuación de sistema de Buenas Prácticas de Fabricación conforme requisitos Disp 3266/13 ANMAT
Tareas realizadas Desarrollos de Registro Histórico de Diseño para lineas familias de productos