Se comunica que en el minisitio de “Proyectos de Normativa para la Opinión Pública” se ha publicado un nuevo documento sobre “Programa de Tecnovigilancia”. El plazo de su publicación se extendió un nuevo mes, por lo que estará publicado hasta … Read More
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha modificado los aranceles de los trámites por medio de las disposiciones: Disposición 3048/2018 – DI-2018-3048-APN-ANMAT#MSYDS Disposición 3049/2018 – DI-2018-3049-APN-ANMAT#MSYDS Disposición 3051/2018 – DI-2018-3051-APN-ANMAT#MSYDS Disposición 3052/2018 – DI-2018-3052-APN-ANMAT#MSYDS Ver los … Read More
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), el departamento gubernamental que regula el sector de dispositivos médicos, anunció su intención de utilizar la norma ISO 13485 como base para su ley de sistemas de calidad. Mas … Read More
La norma ISO 13485 “Dispositivos Médicos- Sistemas de Gestión de Calidad- Requerimientos para propósitos regulatorios” es aceptada por mercados muy importantes, como la Unión Europea, Brasil, China, Canadá, Japón y Australia, entre otros. Esta norma define los requerimientos para un … Read More
Iniciemos con el Design History File (DHF, Registro Histórico de Diseño para la ANMAT). Este es un archivo obligatorio por la Disp.3266/13 y es el conjunto de los registros que describen el historial del diseño del dispositivo. El DHF es un … Read More
(DEARBORN, Mich., Nov. 15, 2017) – SME’s Medical Additive Manufacturing/3D Printing Workgroup discusses the opportunities and challenges in the crossover between engineering and biology in a new white paper released today. Industry will need to rely on a competency model to … Read More
Las infecciones articulares periprotésicas son una complicación devastadora y una importante carga financiera para el sistema de salud. LEER ARTICULO ORIGINAL Una breve exposición a un campo magnético alternativo podría algún día reemplazar varias cirugías y semanas de antibióticos intravenosos … Read More
A partir del 18 de julio de 2017 entrará en vigencia el sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos Clase I y II y sus modificaciones, en el marco de la nueva normativa (Disp. 5706/17). Leer mas…
Finalmente se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea las dos nuevas Directivas para Dispositivos Médicos y Productos para Diagnóstico In Vitro (IVD). Su entrada en vigencia será a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en … Read More
Keymed agradece a la Asociación Argentina de Ortopedia y Traumatología (AAOT) por invitarnos a participar como disertantes en el marco del X CURSO DE CAPACITACION – VI DE RECERTIFICACION EN CALIDAD DE PROTESIS E IMPLANTES ORTOPEDICOS Y TRAUMATOLOGICOS. 2 DE … Read More
